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沙培林


 

注射用A群链球菌说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:本品含有青霉素,有青霉素过敏史者不得使用,本品使用时应注意观察过敏反应的发生。

【药品名称】

 通用名称:注射用A群链球菌

 商品名称:沙培林

 英文名: Streptococcus A Group For Injection

 汉语拼音:Zhusheyong A Qun Lianqiujun

【成份】主要成份为经青霉素处理的A群溶血性链球菌的冻干品。辅料:甲硫氨酸、麦芽糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、青霉素钠。

【性状】本品为白色疏松体,稍有异味,加生理氯化钠溶液溶解后呈白色混浊液体。

【适应症】临床试验证明腔内治疗对恶性胸腔积液疗效明显,瘤内及全身用药对实体瘤有一定疗效,配合手术、放疗或化疗,用于恶性肿瘤的辅助治疗。

【规格】1KE  5KE

【用法用量】

1.肌内或皮下注射:

起始剂量为1KE,逐日或隔日递增1KE,第5日增至2-5KE,第6日起每次均用2-5KE;视耐受情况,剂量可增至每日10KE(一般皮下注射量不宜超过0.5ml,充分摇匀后注射)。给药满30日为一个疗程,根据病人情况,可考虑第二个疗程,每周23次,每次2-5KE,连续4周。

2.瘤内或肿瘤边缘注射:

可先皮下注射每日或隔日一次,起始剂量为1KE,逐次递增1KE,第5天增至2-5KE;对体表肿瘤病灶视肿瘤大小和病人情况掌握,瘤内或肿瘤边缘多点注射,一次5-20KE,每周一次,视患者耐受情况可适当加大剂量,4周为一疗程,两次瘤内注射间隔期间应继续肌内或皮下注射每日一次2-10KE。对腔内肿瘤病灶,瘤内注射可由有经验的专科医师借助器官镜慎重进行。稀释液量可根据病人情况由医生掌握。

3.腔内注射:

3.1 胸腔内注射:可先皮内或皮下注射每日1KE,逐日或隔日递增至每日2-5KE后开始同时腔内注射,每次5-10KE,用1020ml生理氯化钠溶液溶解,每周12次,4周为1个疗程。腔内注射后应让病人变换体位,以增加药液与病灶接触面积。

3.2浆膜腔内注射:第一次1KE,第二次2KE,第三次5KE,维持量每次5-10KE,用1020ml生理氯化钠溶液溶解,悬浮后进行注射,每周23次,2周为1个疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

1.皮下注射部位可出现不同程度疼痛、红肿硬结、水疱等副反应,反复注射时应注意避开同一部位,疼痛剧烈时可用2%盐酸利多卡因稀释本品。

2.可能有发热、过敏反应。必要时对症处理,发生过敏反应时应及时停药。

3.可能有轻度、暂时性的血色素或红血球减少,也可能有轻度、暂时性的白细胞增多。

4.很少有血中碱性磷酸酶、GOTGPT上升现象。如出现这种现象,应采取停药等适当措施。

5.有时表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等症状。

【禁忌】

 1.有青霉素过敏史者禁用。

 2.患有心脏病、肾脏病、特别是患过风湿性心脏病的患者禁用。

 3.本人或其直系亲属有容易产生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者禁用。

【注意事项】

1.本品含有青霉素,使用时应注意观察过敏反应的发生。如发生休克样症状,应立即停药对症治疗。停药一周以上者,再使用本制品须重新做青霉素皮试,给药剂量仍宜从小剂量开始,慎重用药。

2.每一瓶制品溶解后,应按规定一次用完,不得多次使用。

3.腔内注射治疗恶性胸水时,应先抽尽胸水。

4.一日内不要采用两种途径给药,尽量在时间上交错,保证用药开始后每3日之内有一次注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】经试验证明具有直接杀伤肿瘤细胞,激活宿主细胞免疫的功能,并可提高T细胞和NK细胞活性;与化疗合用可提高疗效并可能有减轻化疗药对骨髓抑制的作用,可调节T细胞亚群,使T3T4、及T4/T8比值全面上升。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】28℃保存。

【包装】抗生素玻璃瓶   1KE  5/盒,5KE  1/

【有效期】24个月

【执行标准】《中国生物制品规程》2000年版。

【批准文号】1KE  国药准字S19980003   5KE   国药准字S19980002

【生产企业】企业名称:山东鲁亚制药有限公司

            生产地址:山东省济宁市红星西路3

            邮政编码:272031

            电话号码:0537-2985749   传真号码:0537-2107788